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Atualização de informações sobre os processos de terceirização de controle de qualidade de medicamentos no Brasil

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa promoveu, na terça-feira (19/2) uma reunião pública. Uma das pautas discutidas foi a regularização da terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos.

Histórico de acontecimentos:

Em Junho de 2018 a ANVISA publicou a RDC n° 234 que trata sobre a liberação da terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, porém por pressão de laboratórios e entidades da classe a mesma RDC teve suspenso os o art. 30 e o art. 31 com a finalidade de que fosse realizado uma análise do impacto regulatório, os artigos citados foram suspensos através da RDC Nº 257 de 18 de dezembro de 2018.

Com isso, foi discutida e aprovada a elaboração de uma RDC intermediária com requisitos técnicos que serão exigidos pela ANVISA para os laboratórios terceirizados e novas definições para regularização deste processo.

A ANVISA está aceitando sugestões para elaboração desta RDC, mas os artigos art. 30 e o art. 31 continuam suspenso pela RDC n°257 até que essa RDC intermediária seja concluída, ou seja não está permitido hoje a terceirização dessas atividades.

A Regulamenta está acompanhando a elaboração desta RDC e torce para que seja feita a adequada regulamentação deste mercado de terceirização que irá possibilitar maior acesso a abertura de nova empresas e um aumento significativo no mercado de importação, promovendo maior acesso a medicamentos no Brasil com a qualidade garantida pelo órgão regulador.

 

Mariana Paris

Novos Negócios – Regulamenta